– Feil i helseregisterdata kan medvirke til dødsfall

Førsteamanuensis Ingunn Björnsdottir, nå ved Farmasøytisk institutt, studerte til doktorgraden i farmasi ved Københavns universitet i 1994 da hun oppdaget noe urovekkende.

Det ble starten på en kamp for å bedre kvaliteten i de islandske helseregistrene, men kampen har til tider vært svært frustrerende.

To ulike datasett

– Det begynte da jeg oppdaget at helsemyndighetene på Island hadde to ulike datasett med oversikt over salget av antibiotika, og det ene datasettet fortalte at salget av antibiotika lå mellom 10 og 13 prosent høyere enn det som egentlig var riktig. Helsemyndighetene baserte seg antakelig på overvurderingen og bestemte seg for å fjerne refusjonen på antibiotika i 1991.

– Tre år senere oppdaget jeg altså at det vedtaket var fattet på sviktende grunnlag, forteller Björnsdottir.

Ingunn Björnsdottir publiserte en vitenskapelig artikkel om feilen og antok at myndighetene ville ta tak i problemet. Men slik gikk det ikke.

– Problemene på Island skyldes kanskje delvis at reseptregisteret har for små bevilgninger til å bli drevet på en forsvarlig måte.

– Men dette handler ikke bare om datafeil og pengemangel, det handler også om holdninger. På Island kan det skje at en 17-åring dør av overdose, og ingen myndigheter bryr seg. Men da en 15-årig jente i Norge døde av overdose i 2010 etter å ha rømt fra en barnevernsinstitusjon, kom daværende barneminister Audun Lysbakken hjem fra ferie. Her tar man ansvar, sier Björnsdottir.

Fortsatt fulle av feil

Björnsdottir la antibiotika-saken bak seg og ble ansatt som daglig leder i Islands Farmaceutforening i 1998 og fullførte doktorgraden i 1999. I 2005 gikk hun tilbake til forskerkarrieren og ble førsteamanuensis ved Københavns Universitet.

I august 2011 ble hun ansatt i en ny stilling i det islandske helsedirektoratet, og der varte det ikke stort mer enn en måned før hun oppdaget at islandske helseregistre fortsatt var fulle av feil.

– Denne gangen var det blant annet snakk om feil i reseptregisterets oversikt over definerte døgndoser (forkortet DDD), forteller hun. 

Dette er en måleenhet som brukes blant annet til å se på utviklingen i salg av legemidler, og til å sammenlikne salg og forbruk i forskjellige land.

Islandske myndigheter bruker også DDD-registreringen til tilsyn, og det skal reageres hvis en pasient for eksempel får utskrevet uvanlig mye medisin. Myndighetene bør også reagere hvis en lege for eksempel skriver ut påfallende mye av visse legemidler.

Men tilsynet avhenger selvsagt av at dataene i reseptregisteret er korrekte og blir fulgt opp.

Ingunn Björnsdottir hentet ut de DDD-definisjonene som var blitt brukt fra det islandske reseptregisteret, og fikk hjelp av en masterstudent som gikk gjennom alle registreringene. I mars 2012 leverte Björnsdottir og masterstudenten en fil til den ansvarlige på reseptregisteret, med oversikt over alle DDD-oppføringer som burde rettes.

Apotekene solgte mer medisin enn de kjøpte

– Den rettingen burde vært en enkel sak. Men reseptregisteret jobbet mildest talt veldig langsomt med å rette opp dette, forteller Björnsdottir.

Ingunn Björnsdottir fant også en annen type feil som kanskje var enda grovere: Ifølge Reseptregisteret hadde apotekene solgt mer av en gruppe antibiotika enn de hadde kjøpt fra grossistene, men det kunne jo ikke stemme.

Den samme typen feil ble også påvist for 2012-2014 når det gjaldt gruppen med blant annet prevensjonsmidler, menopausehormoner og medikamenter mot erektil dysfunksjon.

Da Björnsdottir fant en ekstra høy topp i salgstallene for et spesielt antibiotikum fra apotek til pasient i 2010, måtte hun omtrent gni seg i øynene – avviket var for stort til å være sant.

Men hun begynte også å grave bak tallene, og det viste seg at salgstoppen skyldtes én eneste registrering fra et apotek som angivelig hadde solgt 71 712 pakker med 30 dikloxacillin-kapsler à 500 milligram til én pasient.

– Det nordiske varenummeret for dette produktet var 071712, og da skjønner du sikkert hva som hadde skjedd: Apoteket hadde tastet inn varenummeret i feltet for antall pakker.

– Det er forståelig at folk kan taste feil, men det er uakseptabelt at det går an å taste inn en sånn feil uten at datasystemet oppdager feilen og flagger den. Det er et signal om at kvalitetskontrollen er altfor dårlig, påpeker Björnsdottir.

En slags helseregisterflyktning

Hun kontaktet en apoteker som gravde litt i sitt eget apoteks dataregister og kom tilbake med ni eksempler på data som apoteket hadde tastet inn feil og deretter rettet.

Björnsdottir sporet opp de samme dataene i reseptregisteret, men der lå de gamle feiltastingene fortsatt inne. Apotekenes retting av feil ble tatt inn i registeret som et tillegg, men det førte bare til at registret inneholdt både den rette tastingen og feiltastingen.

– Da jeg begynte å jobbe i det islandske helsedirektoratet, tenkte jeg at registeret var et fantastisk redskap. Men etter hvert ble jeg så skuffet at jeg lot kontrakten utløpe ved årsskiftet 2012-2013. Da hadde jeg innsett at jeg aldri ville formå å endre systemet innenfra.

– Jeg opplevde at reseptregisteret var gjennomsyret av en holdning som gikk ut på at kvalitet ikke var viktig, forteller hun.

I dag deltar Björnsdottir i flere forskningsprosjekter ved Farmasøytisk institutt, og er blant annet hovedveileder for en doktorgradstipendiat som undersøker farmasøytenes kommunikasjon og hva det nordiske lovverket sier om dette.

– Du kan kanskje si at jeg er en slags islandsk helseregisterflyktning, sier Ingunn Björnsdottir og ler klingende.

Dødsfall etter overdose

Men så kremter hun og blir alvorlig:

– Det verste med at reseptregister og tilsyn fungerer dårlig på Island, er at det kan ramme rusmisbrukere og utsatte grupper.

– Det lovfestede men manglende tilsynet medførte falsk trygghet, blant annet i et tilfelle der en lege skrev ut resept til en kjent misbruker. Misbrukeren burde ikke ha fått resepten, men nå kunne han isteden gå på apoteket. Deretter gikk han ned på toalettet i samme bygning og satte en dødelig overdose av medisinen han nettopp hadde fått. Dette kunne vært unngått hvis Reseptregisteret hadde gjennomført det lovfestede tilsynet, og i hvert tilfelle burde man ha lært av dette, mener Björnsdottir.

Fikk ikke tilgang til egne data

Da Björnsdottir sluttet i Helsedirektoratet ville hun gjerne ha med seg de dataene hun selv hadde samlet inn. Hun sendte brev 7. januar 2013 med henvisning til offentlighetsloven, men det fikk hun aldri noe svar på.

– Deretter sendte jeg en purring, men da kom direktoratet med et krav om at jeg skulle få dataene i form av papirutskrifter jeg måtte betale for. Jeg nektet naturligvis, og så forsøkte de seg med at jeg kunne få dataene på pdf-filer. Men både papir og pdf-formatet ville jo i praksis gjøre det umulig å bruke dataene. Jeg klagde i alt fire ganger til den islandske nemnden som sikrer at offentlighetsloven blir overholdt, og fikk medhold fire ganger.

Da dataene omsider ble utlevert, oppdaget Björnsdottir at direktoratet hadde fjernet filer fra materialet. Istedenfor å sende eposter som de var, hadde de kopiert dem til en tekst-fil de sendte.

Ny landslege ga tilgang

Dette var i oktober 2014, så Björnsdottir klagde en gang til. Det siste medholdet i saken kom 31. juli 2015. I mellomtiden hadde det kommet en ny landslege, som er betegnelsen på lederen for det islandske Helsedirektoratet.

Björnsdottir fikk møte med ham 7. august 2015, to år og sju måneder etter at hun først hadde bedt om sine egne data.

– Jeg hadde forberedt meg på en lang tale, men det var heldigvis ikke nødvendig. Jeg bare forklarte hvilke data det var snakk om, og han utleverte dem sporenstreks, forteller hun.

Dette førte til at masterstudenten, nå ved Islands Universitetet, kunne begynne å jobbe med sin rapport igjen, etter at dataene hadde vært innelukket i nesten tre år.

Studenten skrev rapporten ferdig i løpet av en måned, og i oktober 2015 la hun frem en mastergradsavhandling som viste at det var feil i mellom 25 og 30 prosent av DDD-verdiene i det islandske reseptregisteret.

Farlig: Opiater er registrert feil

Feilene finnes blant annet i registreringen av smertestillende opiater. Noen definerte døgndoser er overvurdert, mens andre er undervurdert.

– Begge feilene kan øke risikoen for overdosedødsfall.

Det er for eksempel et kjent tilfelle på Island, der de pårørende hadde forsøkt å få tilsynet til å gripe inn for å stanse en kvinnes misbruk av ketobemidon. Dette er et legemiddel med feil DDD-definisjoner som førte til undervurdering av salget til det halve av det faktiske.

– En tidslinje som en islandsk avis publiserte basert på de pårørendes fortellinger viser at kvinnens misbruk begynte å ta til i 2011, og de pårørende kontaktet tilsynsmyndighetene blant annet våren 2013. Men kvinnen fikk likevel stadig utskrevet nye doser. Hun døde i mai 2014 av en overdose, inntatt mens hun var innlagt på et hospital, sier Björnsdottir.

Enda et tilfelle kan nevnes: En jente som i ung alder var begynt å misbruke reseptpliktig medisin. Til tross for de pårørendes mangfoldige tiltak for å få stoppet medisinstrømmen, fikk hun stadig tak i nye doser med morfin og annen misbrukbar medisin.

– Til slutt døde hun av en overdose i en alder av bare 17 år, forteller Björnsdottir.

Trolig bedre i resten av Norden

Ingunn Björnsdottir har også påvist at det islandske Helsedirektoratet og Islands statistikkbyrå har publisert helt forskjellige tall om salget av hudkremer, -salver og -lotions flere år på rad.

Helsedirektoratets definerte døgndoser for disse preparatene lå 8-9 ganger høyere enn statistikk-dataene, men ingen reagerte på forskjellen.

– Hva vet man om forholdene på dette området i andre land, for eksempel Norge?

– Det kunne jeg tenke meg å forske på, for dette er ikke undersøkt på en systematisk måte i Norge eller de andre nordiske landet. Men inntrykket er at dette i hovedsak er et islandsk problem, og at Norge og Norden generelt har bedre kvalitetssystemer enn det som finnes på Island, svarer Björnsdottir.

Hun påpeker også at det mange forskere som jobber med dataene i blant annet Norge, og at det dermed blir det mer sannsynlig at feil blir oppdaget.

Kontakt:

Førsteamanuensis Ingunn Björnsdottir, Farmasøytisk institutt